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药品生产企业大检查再次来袭,工艺问题成重中之重

发布时间:2021-08-14 18:19 作者:澳门特马论坛澳门论坛 字号:

  8月13日,江西省药监局发布《关于开展药品生产风险隐患自查自纠落实企业主体责任的通知》。根,据通知,江西将在全省开展药品生产风险。隐患自查自纠工作,并建立落实主;体责任定期报告制,度,自查范围包括药品;生产企业(含中药饮片,不含医用氧生产企业)、中药提取物生产企业;、医疗机构制剂室。

  对于此次的大检查,制药生产工艺成为严查对象之一。上述通!知明确,产品是否严格按照批准的处方和生产工艺、生产范围、!组织生产;是否建立药品和提取物品种档案(含法定标准、工艺及其相关批件等,企业围绕标,准、工艺等制定的内控标,准、生产工艺,、操作规程等);是否如实登&#;记药,品和提取物成分、辅料、处方、工艺、标准、说明书等相关信息、,严格按规定完成变更。

  上述通知还强调,因中药提取得率变化而&#;导致物料平&#;衡的波动较大,应在坚持实事求、是的基础上,真实记录生产的全过程(包括提取过程和制剂过程)。。

  据了解,、在制药生产过程中,药企擅自更改生产工艺问题经常出现,对此生产工,艺核查成为医药行业!的一件大事,近年来我国相关监管部门将之纳入重要工作事项。

  篡改生产工艺,不仅会影响药。品的有效成分,还会影响药品疗效,进而对使用者造、成不利影响。!近年来,严查生产工艺成为行业发展的重中之重。

  如2016年、8月9日我国发布了《关于开展药品生产工艺核对工作的公告(征求意见)》,要求药品生产企业自公告发布之日起对每个&#;批准上市药品的生产工艺开展自查。并且强调,根据药、企的自查结果,若实际生产工艺与批准生产工艺不一&#;致&#;,要求开展充分的研究验证。生产工艺变化对药品质量不产生影响的,药品生产企业应按照《药品注册管理办法》提出补!充申请。生产工艺变化对&#;药品质量产生影响的,企业应立即停产。

  2017年1月10日,国家食品药品监督管理总局药品;审评中心网站又发布了,关于《已上市化学药品生产工艺、变更研究技术指导原则》征求意见的通知。CDE表示,为了保障公众用药安全有效,完善和规范药品!生产工艺管理,服务和指导申请人开展已上市化学药品生产工艺信息登记后的工艺变更研究工作,CDE组织。起草了“指;导原则”,这意味着药品生产工艺核对进入实操阶段。

  从近年的医药监管来看,生产工艺核查将会越来越严。业内表示,合规经营,在每个行业,每个环节都是。刚性要求,终会变为。企业、个人的刚性需;求。

  据了解,随着国家对制药生产工艺核查的越来越严格,一些企业在生产工艺上也严格按照规范生产。如某企&#;业车间里的工匠们统一穿着工作制服,戴着工作帽、口罩和手套,严格遵循车间生产的标准和&#;规范进行。操作和生产。而且基地管理还引;进了。计算机技术,设计安;装了全面覆盖中药饮片生;产、质量控制、存储、销售软件系统,实现了中药饮片生产全过程的信息化管理。

  “相。信随着国家对制药生产检查力度的不断加大,我国制药工业生产将会越来越规范。”有行业。人士表示,在新的飞检制度下,那些为追求利润而简化生产流程、篡改生产!工艺等不合规行为将无处藏匿。

  真空乳化,是指物料在真空的状态下,利用高剪切乳化器快速均匀地将一个相或多个相分布致另一个连续、相中,其利!用机械带来的强劲动能,,使物料在&#;定转子狭窄!的间隙中,每分钟承受几十万次的液力剪切。离心挤压撞击撕裂等综合作用,瞬间均匀地分散;乳化,经过高频的循环往复,得到无气泡细&#;腻及稳定的高品质产品。

  在制药、化妆品等行业中、,随着市场规模不断扩大!,要求越趋严格,目前药品真空乳化机在保障产品。的高质量方面起到越来越重要的作用;。

  业内表示,为了&#;保持真空乳化机的工作效率和产品品质,也为了延长真空乳化机的使用寿命,操作人员必须规范真空乳化机的日用使用和保养。具体来看,主要。包括以下方。面。

  例如,对电器设备进行保养工;作时,需确保设备和电器控制;系统干净、卫生,做好防潮、防腐蚀工作,变频器要做好通风、除尘等散热工作。业内提醒,这方面如果没做好可能对电气设备造成很大的影响,甚至!烧坏电器设备。

  再比如,。安全&#;阀要定期检查,防止阀。门锈死沾连失效,疏水阀定期清!查,防止有杂物堵塞;真空系统,特别是水环式真空泵,在使用过程中,有,时会因为生锈或有杂物,卡住转子造成电机烧死,因此在日常保养过程中要检查有无堵转情况;水环系统&#;要保证畅通,使用过程中启动真空泵时如有。堵转&#;现象,应马上停止真空泵,清理真空泵后才能再次启动。

  据悉,真空乳化机有很多密封件,因此机械密封要定期更换动静环,,周期视。设,备!使用的频繁情况而定,双端面机械密封要经常检查,冷却系统、,以免冷却失效烧坏机械密封。骨架密封,要根据物料的特性,选用!合适的材质,并在使用中按保养手册定期的更换。

  另外&#;,、电机、减速机,按使用手册定期更换润滑油脂,!使用频繁的要提前检查润滑油脂粘度和酸度、情况,提前更!换润滑油。

  除了定期维护保养设备以。外,操作人员也有必要掌握真空乳化机的故障以及排除方法。当真空乳化机在运作过程中如出现故障时,应立即停机检查,待&#;排除故障后再运;转。一般;来说,对于真!空乳!化机的常见故障可以通过以下检查工作排除。

  其一,检查电源是否正常供应,电源线是否有地方漏电,!电机风叶是否正常运转,电机是否出现故障。

  其二,检查真空管道是否密闭,密封圈。是否漏气。

  其三,检查真空阀门是否打开,真空泵是!否加油或者真空泵水箱是,否加满水,真空泵的旋转方向是否正确。

  其四,检查搅拌浆是否偏心,刮&#;板是否磨损严重。

  其五,检查刮壁板是否有异物卡住,导!致的不能灵活澳门特马论坛澳门论坛转动。

  其六,检查均质头是否正常,有无异物卡。住均质头,电控柜继电器是否跳出,限位开关是否松开。

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